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一类新药FNS007进入letou状态

我公司主导开发的第一个化药1.1类新药FNS007,目前已上报国家局,进入letou状态(受理号CXHL1500547、CXHL1500548),该项目已申请特殊letou资格。

FNS007主要用于治疗类风湿关节炎(rheumatoid arthritis, RA)。RA为一种慢性全身免疫疾病,反复发作可导致关节软骨和骨破坏,甚至残废。国内患者近500万,如不经正规治疗,约75%的患者3年内出现残废,寿命缩短3-10年,被称为“不死的癌症”。

FNS007RA患者体内自身致病抗原Ⅱ型胶原的核心抗原表位C263-272段变构肽,通过竞争性抑制抗原肽,影响RA发生和发展的中心环节。其可以重建体内免疫微环境平衡、缓解关节炎症、抑制骨破坏,从发病上游治疗RA

该项目技术源于美国哈佛医学院,属于新机制、新靶点、新化合物特点的me-new类创新药,有自主知识产权,获国家“十一五”科技重大专项支持。

FNS007创新点在于作用靶点特异,可抑制RA患者体内多种类型抗原,与现有药物相比,在作用机制、作用特点、安全性及乐投缓解率上均有明显优势;另外,其药学稳定性好,合成制剂工艺简单,未来治疗成本可为国内广大患者所接受。

FNS007可作为RA治疗药物革命性尝试。

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